Aumento della pressione sanguigna con il probabile divieto dell’FDA su questo dispositivo indossabile

Il settore dei dispositivi indossabili per il benessere ha recentemente attirato l’attenzione della FDA, in particolare a causa di una nuova funzionalità lanciata da Whoop. Questo dispositivo, parte della sua ultima linea di fitness band, è stato criticato per l’introduzione di una funzione non approvata dall’autorità competente.

whoop e la controversia con la fda

Secondo un rapporto di Bloomberg, la FDA sta esercitando pressioni su Whoop affinché disabiliti la funzionalità Blood Pressure Insights. Questa applicazione fornisce stime della pressione sanguigna e consigli correlati per offrire una visione complessiva del benessere dell’utente. Vi è disaccordo tra le due parti riguardo alla classificazione di questa funzione come dispositivo medico, che richiederebbe l’approvazione attraverso i canali normativi tradizionali.

posizione di whoop sulla questione

Whoop sostiene che il suo prodotto non rientra nella categoria dei dispositivi medici e pertanto non necessita di regolamentazioni da parte della FDA. Nonostante ciò, l’agenzia ritiene che letture potenzialmente errate della pressione sanguigna possano rappresentare un rischio per gli utenti. Chiara è la posizione di Whoop: non verrà disabilitata la funzionalità contestata.

regolamentazione dei dispositivi medici

I dispositivi medici sono soggetti a rigorosi processi di test e approvazione da parte della FDA prima della loro commercializzazione. Questi requisiti garantiscono che i consumatori ricevano prodotti clinicamente approvati, sebbene il processo possa richiedere diversi mesi. Un esempio emblematico è rappresentato dal sensore ECG del Fitbit Sense.

l’importanza delle approvazioni

• I produttori devono seguire canali appropriati per ottenere le necessarie certificazioni.
• Le aziende possono essere multate o impedite dalla vendita dei loro prodotti se non conformi.
• Esempi recenti includono Samsung e Garmin, che hanno ottenuto le dovute approvazioni prima del lancio delle loro funzioni simili.

il futuro della funzionalità blood pressure insights

A fronte della sua posizione ferma, Whoop ha richiesto un incontro con la FDA per chiarire la situazione attuale. Resta da vedere come questo conflitto influenzerà gli utenti del Whoop MG. Il dispositivo senza schermo è stato presentato al prezzo di $359 nel maggio scorso, ma la funzionalità Blood Pressure Insights è accessibile solo agli abbonati premium.