Freestyle Libre 3 e Freestyle Libre 3 Plus, i dispositivi di monitoraggio continuo della glicemia prodotti da Abbott, sono stati segnalati per gravi malfunzionamenti che hanno avuto conseguenze significative a livello globale. La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha rivelato che oltre 700 eventi avversi gravi e sette decessi sono stati collegati a questi apparecchi, coinvolgendo circa tre milioni di unità distribuite nel mondo.
difetti nei dispositivi abbott e rischi per la salute
I dispositivi interessati manifestano un errore critico: indicano valori glicemici estremamente bassi quando in realtà il livello di glucosio nel sangue è normale. Questa discrepanza può indurre i pazienti diabetici a modificare erroneamente la gestione terapeutica, ad esempio assumendo carboidrati o ritardando l’iniezione di insulina senza reale necessità. Tali interpretazioni errate rappresentano un rischio elevato per la salute, potenzialmente letale. In risposta, la FDA ha classificato questa problematica come ad alto rischio e ha raccomandato di sospendere immediatamente l’uso delle unità difettose.
critiche sulla trasparenza software e gestione dei dati
Bradley M. Kuhn, ricercatore presso Software Freedom Conservancy e utente dei prodotti Abbott con diabete, ha espresso forti critiche riguardo all’adozione di sistemi software proprietari nei dispositivi medici. Kuhn sostiene che la mancanza di accesso pubblico ai codici sorgente impedisce una revisione indipendente da parte della comunità tecnica mondiale, rallentando così l’identificazione e la risoluzione dei problemi. Inoltre, egli evidenzia una scarsa chiarezza nella comunicazione dell’azienda sulle cause del difetto – non è stato possibile stabilire se il problema derivi dall’hardware o dal software – e segnala incongruenze nelle informazioni ufficiali relative ai numeri di lotto coinvolti nel richiamo.
Kuhn sottolinea anche come quasi tutti gli utenti accettino termini di esonero della responsabilità nell’utilizzo dell’applicazione dedicata Abbott, limitando potenzialmente le azioni legali collettive contro il produttore. Per contrastare queste problematiche sta promuovendo iniziative volte a decodificare il funzionamento interno dei dispositivi attraverso ingegneria inversa e supporta lo sviluppo di applicazioni open source come Juggluco per garantire maggiore sicurezza agli utilizzatori.
dibattito sull’adozione del software open source nei dispositivi medici
L’impiego del software open source in ambito medico genera opinioni divergenti. I sostenitori apprezzano la possibilità che un ampio numero di esperti possa esaminare costantemente il codice per individuare vulnerabilità e correggerle tempestivamente. D’altro canto, i detrattori evidenziano come tale modello dipenda dalla disponibilità continua della comunità degli sviluppatori; eventuali ritardi negli aggiornamenti o carenze nella documentazione possono compromettere la sicurezza dei dati sensibili dei pazienti.
Per mitigare questi rischi, la FDA richiede che tutti i dispositivi medici dotati di componenti software mantengano un elenco dettagliato delle materie prime software (Software Bill of Materials – SBOM), facilitando così il controllo delle componenti open source impiegate e la gestione delle vulnerabilità correlate alla catena di fornitura.
personalità coinvolte nella vicenda abbott freestyle libre
- Bradley M. Kuhn, ricercatore Software Freedom Conservancy ed esperto in politiche sul software libero;
- FDA (Food and Drug Administration), ente regolatorio statunitense responsabile della sicurezza sanitaria;
- Azienda Abbott, produttrice dei dispositivi Freestyle Libre;
- Sviluppatori Juggluco, team impegnato nello sviluppo di soluzioni open source per il monitoraggio glicemico.
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